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任職要求：
1、大學及以上學歷，制藥和藥學相關專業(yè)。
2、在制藥企業(yè)行業(yè)有5年以上工作經驗，并擔任過車間主任及以上職務。
崗位職責：
1、根據市場需求與庫存情況，制定和下達年度/季度生產計劃，與受托方協(xié)商排產周期，監(jiān)控原輔料采購、生產進度及交付節(jié)點。
2、負責藥品從研發(fā)到生產的工藝技術轉移，審核受托方的工藝驗證方案(如清潔驗證、持續(xù)工藝確認)，確保工藝穩(wěn)定性與批間一致性。
3、監(jiān)控產品按照批準的生產工藝要求執(zhí)行，包括關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、中控、清洗及清潔，確保產品符合國家藥品標準，并保證生產過程中的數據完整性等。
4、審核受托方提供的批生產記錄、對生產及工藝偏差事件進行根因分析確保糾正措施落實，參與生產現(xiàn)場季度風險研判并制定糾正預防措施。
5、起草與生產相關文件和協(xié)議，包括產品的工藝規(guī)程、相關管理規(guī)程、委托生產協(xié)議等。
6、參與產品的工藝優(yōu)化，做好產品的變更控制、內審等，審核產品共線風險評估、產品年度回顧、年度報告等，配合公司藥物警戒相關工作。
7、監(jiān)測藥監(jiān)部門政策更新(如MAH專項檢查、委托生產新規(guī))，及時調整委托生產策略，參與受托方應對藥監(jiān)部門檢查的準備工作，確保委托生產全鏈條合規(guī)。
8、確認受托生產企業(yè)廠房設施和設備等生產條件和能力能滿足委托生產需要，確認受托生產企業(yè)是否按計劃對廠房設施和設備進行維護，并結合受托生產產品開展必要的確認與驗證。